《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）

            食品藥品監(jiān)管總局公開征求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見

2016年02月20日

　　為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）精神，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)以及專家意見的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。社會(huì)各界可于2016年3月23日前，通過以下四種方式提出意見和建議：

　　1.從2月23日起登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
　　2.將意見和建議發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”。
　　3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”字樣。
　　4.將意見和建議傳真至：010-88330705。

附件：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明

關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號(hào)）

2016年02月20日

　　鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）要求，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號(hào)）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

　　特此公告。

序號(hào)

現(xiàn)行GSP相關(guān)條文

修訂后條文

備注

1

第五條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

新增

2

第三十六條　質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?
（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條　質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?
（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（二十一）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；
（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

修改

3

第五十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

修改

4

第八十一條　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)�！　�

刪除

5

第八十二條　企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十二條　企業(yè)對(duì)無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

修改

6

第八十四條　企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第八十四條　企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

修改

7

第一百零二條　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

刪除

8

第一百三十八條　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十七條　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（十七）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；
（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

修改

9

第一百四十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第一百四十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

修改

10

第一百六十一條　驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

第一百六十條　驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

修改

11

第一百七十六條　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

刪除

12

第一百八十一條　特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

新增