藥品經營質量管理規(guī)范（修訂草案）及說明

序號

現(xiàn)行GSP相關條文

修訂后條文

備注

1. 

第五條  藥品經營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。

新增

2. 

第三十六條　質量管理制度應當包括以下內容：

　�。ㄒ唬┵|量管理體系內審的規(guī)定；

　�。ǘ�）質量否決權的規(guī)定；

　　（三）質量管理文件的管理；

　　（四）質量信息的管理；

　�。ㄎ澹┕┴泦挝�、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　　（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

　�。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊�(guī)定；

　�。ò耍┧幤酚行�期的管理；

　�。ň牛┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理；

　�。ㄊ�）藥品退貨的管理；

　�。ㄊ�一）藥品召回的管理；

　�。ㄊ�二）質量查詢的管理；

　　（十三）質量事故、質量投訴的管理；

　�。ㄊ�四）藥品不良反應報告的規(guī)定；

　�。ㄊ�五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　　（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

　　（十七）設施設備保管和維護的管理；

　�。ㄊ�八）設施設備驗證和校準的管理；

　�。ㄊ�九）記錄和憑證的管理；

　�。ǘ�十）計算機系統(tǒng)的管理；

　�。ǘ�十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　�。ǘ�十二）其他應當規(guī)定的內容。

第三十七條　質量管理制度應當包括以下內容：

　�。ㄒ唬┵|量管理體系內審的規(guī)定；

　�。ǘ�）質量否決權的規(guī)定；

　　（三）質量管理文件的管理；

　�。ㄋ模┵|量信息的管理；

　�。ㄎ澹┕┴泦挝�、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　　（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

　�。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊�(guī)定；

　�。ò耍┧幤酚行�期的管理；

　�。ň牛┎缓细袼幤�、藥品銷毀的管理；

　�。ㄊ�）藥品退貨的管理；

　�。ㄊ�一）藥品召回的管理；

　�。ㄊ�二）質量查詢的管理；

　�。ㄊ�三）質量事故、質量投訴的管理；

　�。ㄊ�四）藥品不良反應報告的規(guī)定；

　�。ㄊ�五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　�。ㄊ�六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

　�。ㄊ�七）設施設備保管和維護的管理；

　　（十八）設施設備驗證和校準的管理；

　�。ㄊ�九）記錄和憑證的管理；

　�。ǘ�十）計算機系統(tǒng)的管理；

　�。ǘ�十一）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；

　�。ǘ�十二）其他應當規(guī)定的內容。

修改

3. 

第五十七條　企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五十八條　企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯。

修改

4. 

第八十一條　對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺�！　�

刪除

5. 

第八十二條　企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條　企業(yè)對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

修改

6. 

第八十四條　企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。

第八十四條　企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。

修改

7. 

第一百零二條　對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

刪除

8. 

第一百三十八條　藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

　�。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇�、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

　　（二）供貨單位和采購品種的審核；

　�。ㄈ�）處方藥銷售的管理；

　　（四）藥品拆零的管理；

　　（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

　�。�六）記錄和憑證的管理；

　�。ㄆ撸┦占�和查詢質量信息的管理；

　�。ò耍┵|量事故、質量投訴的管理；

　　（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

　�。ㄊ�）藥品有效期的管理；

　　（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　�。ㄊ�二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　�。ㄊ�三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

　�。ㄊ�四）人員培訓及考核的規(guī)定；

　�。ㄊ�五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

　�。ㄊ�六）計算機系統(tǒng)的管理；

　�。ㄊ�七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　�。ㄊ�八）其他應當規(guī)定的內容。

第一百三十七條　藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

　�。ㄒ唬┧幤凡少�、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

　　（二）供貨單位和采購品種的審核；

　�。ㄈ�）處方藥銷售的管理；

　�。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾�；

　�。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧�家有專門管理要求的藥品的管理；

　�。�六）記錄和憑證的管理；

　�。ㄆ撸┦占�和查詢質量信息的管理；

　�。ò耍┵|量事故、質量投訴的管理；

　　（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

　�。ㄊ�）藥品有效期的管理；

　�。ㄊ�一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　�。ㄊ�二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　�。ㄊ�三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

　　（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

　　（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

　　（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

　�。ㄊ�七）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；

　　（十八）其他應當規(guī)定的內容。

修改

9. 

第一百四十九條　企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第一百四十八條　企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

修改

10. 

第一百六十一條　驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

第一百六十條　驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

修改

11. 

第一百七十六條　對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

刪除

12. 

第一百八十一條　特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規(guī)定。

新增